Etilen Glikol-Dietilen Glikol (EGDEG) Aman Selama dalam Kadar Tertentu, Benarkah?

Penulis: Ameldyah Pramesti mahasiswa Farmasi E, Fakultas Ilmu Kesehatan, Universitas Muhammadiyah Malang

TABLOIDMATAHATI.COM, MALANG– Pada akhir tahun 2022 hingga saat ini perdebatan mengenai etilen glikol dan dietilen glikol di dunia kesehatan masih berlanjut, sebenarnya obat apasih mereka? Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) merupakan alkohol yang sedikit kental dengan bau serta rasa manis yang berfungsi sebagai pelarut dan merupakan cairan yang tidak berwarna. Kelarutan dan rasa manis dari EG dan DEG sering disalahgunakan sebagai bahan pengganti dari propilen glikol dan polietiken glikol sebagai zat pelarut sirup.

Karena kelangkaan dan tingginya harga propilen glikiol dan polietiken glikol, obat sirup yang awalnya menggunakan zat tersebut sebagai bahan pelarut membuat beberapa pabrik obat yang kurang bertanggung jawab beralih menggunakan EG dan DEG sebagai pengganti pelarut pada obat sirup.

Etilen glikol memiliki toksisitas yang rendah. Namun, ketika zat ini diserap ke dalam tubuh, metabolit etilen glikol dapat merusak jaringan tubuh terutama pada ginjal, sebab metabolit pada zat ini membentuk kristal yang akan merusak organ. Organ lain yang dapat terkena dampaknya adalah otak, hati, dan paru-paru.

Keracunan etilen glikol juga dapat menyebabkan asidosis metabolik atau gangguan metabolisme. Untuk menghasilkan efek klinis, keracunan DEG dapat dibagi menjadi tiga tahap. Pertama, berupa gejala gastrointestinal seperti mual dan muntah yang kemudian menjadi asidosis metabolitik. Kedua, terjadi perkembangan keracunan berupa asidosis metabolitik yang lebih parah yaitu gangguan pada ginjal, di tahap ini jika tidak ada perawatan yang tepat akan menimbulkan kematian.

Tahap ketiga yaitu ketika keadaan orang tidak stabil maka akan mengalami gejala gangguan pada syaraf. Keracunan etilen glikol dan dietilen glikol sering kali terjadi ketika seseorang menelan cairan tersebut dalam jumlah besar, secara sengaja maupun tidak. Keracunan EG dan DEG tidak hanya karena mengonsumsinya, seseorang bisa terpapar etilen glikol jika menghirup uap atau semprotan yang mengandung zat ini. Cairan etilen glikol yang masuk ke dalam tubuh sekitar ¼ ml/kg berat badan dapat menyebabkan kematian. Gejala keracunan etilen glikol dapat timbul dalam waktu yang sangat cepat.

Lalu mengapa EG dan DEG tetap dipakai dalam pembuatan sirup jika tidak baik untuk kesehatan? Sebenarnya EG dan DEG adalah dua bahan kimia yang non-edible. Sama sekali tidak boleh digunakan pada produk apapun yang dikonsumsi oleh manusia. Namun, kenyataannya dalam dunia farmasi bahan baku EG dan DEG tersebut diperlukan sebagai formulasi pembuatan obat. Kedua bahan tersebut diperlukan sebagai stabilisator sirup supaya tidak cepat menggumpal dan rusak. Artinya, EG dan DEG sebetulnya boleh menjadi bahan campuran obat asalkan sesuai dengan takaran

ambang batas yang aman yaitu 0,5 mg per berat badan per hari. Sebenarnya, di dunia ini tidak akan mampu untuk memenuhi EG dan DEG 0%, bahan itu sangat diperlukan sebagai formulasi.

Sehingga ketika bahan-bahan tersebut digunakan pada formulasi obat sirup, itu karena diperbolehkan dan dimungkinkan sebagai impurities dengan ambang-ambang batas yang telah ditentukan.Masyarakat awam perlu ditekankan sekali lagi bahwa konsumsi yang berlebihan untuk obat yang mengandung EG dan DEG tersebut tidak selamanya yang menjadi penyebab utama dari gagal ginjal akut pada anak yang tidak bisa dihindarkan.

Saat ini BPOM telah mengambil sampel sebanyak 39 dari 26 sirup sebagai bahan pengujian. Setelah analisis, ada kriteria didasarkan pada resiko dari sekian banyak produk obat. BPOM melakukan prioritas dari semua jumlah obat yang ada.

BPOM telah berusaha mendapatkan informasi daftar obat yang dikonsumsi pasien gagal ginjal akut, baik di rumah sakit maupun di lingkungan masyarakat secara langsung. Selanjutnya BPOM, mencari obat yang diproduksi dengan bahan pelarut di atas dalam volume besar.

Yang ketiga, obat diproduksi oleh produsen yang mempunyai rekam jejak kepatuhan tidak baik dalam aspek mutu. Keempat, menelusuri dari mana rantai pasok yang berasal dari sumber beresiko terkait mutu. Dari rantai pasok illegal atau tercemar dapat memilih mana yang diprioritaskan untuk disampling.

Bagaimana cara mengontrol supaya penggunaan EG dan DEG pada sirup tidak melewati batas? Dari sudut pandang saya alah satu cara menanggulangi kasus ini adalah dengan mengoptimalkan proses pengujian terhadap bahan baku yang digunakan oleh BPOM terhadap pihak industri.

Karena alasan mengapa etilen glikol dan dietilen glikol bermasalah pada sirup adalah karena adanya kesalahan dari produsen bahan baku atau proses pengujian. Jadi, pihak industri dan BPOM harus lebih mengoptimalkan proses pengujian melalui pengadaan alat yang memadai. Alat yang memadai merupakan alat yang sensitive dan selektif ketika digunakan.

Jika alat yang digunakan tidak memadai, maka cemaran yang terdapat di dalam zat obat tidak akan  terdeteksi. Proses pembuatan sirup juga harus ditingkatkan mengenai keketatannya. Pengetatan dapat dilakukan dengan dua kali skrining, yaitu pengecekan bahan pelarut dan pengecekan kadar cemaran saat sirup sudah menjadi produk jadi.

Aturan Farmakope Indonesia mengenai standar obat yang dikeluarkan oleh badan resmi pemerintah yang menguraikan bahan obat-obatan, bahan kimia dalam obat sifatnya, khasiat obat dan dosis yang dilazimkan dan juga termasuk Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) juga tertera mengenai pengoptimalan pengujian di awal sebelum produk jadi dan pengecekan bahan pelarut.

Terkait dengan semua isu yang beredar di masyarakat mengenai EG dan DEG, maka sebagaimana yang telah dikatakan BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) mengenai klarifikasi bahan berbahaya dalam sirup, sudah menyebutkan bahwa etilen glikol dan dietilen glikol bukan merupakan bahan berbahaya dan memang dipergunakan sebagai zat tambahan pada obat sirup.

Hal ini juga dapat sebagai pengingat kembali bahwa pentingnya pengawalan akan keamanan penggunaan obat harus dilakukan. Dan utamanya penting dilakukan edukasi oleh apoteker maupun dokter mengenai hal tersebut agar masyarakat tidak resah. (Ameldyah Pramesti mahasiswa Farmasi E, Fakultas Ilmu Kesehatan, Universitas Muhammadiyah Malang, NIM: 202310410311199 -)