Obat Sirup Menyebabkan Gagal Ginjal Bagi Anak?
Penulis : Hanifah Ayu Nur Aini, NIM:202310410311111, Kelas: Farmasi Fikes
TABLOIDMATAHATI.COM, MALANG– Melonjaknya kasus gagal ginjal akut pada anak baru baru ini diketahui disebabkan oleh obat-obatan sirup yang mengandung Etilen Glikol dan Ditilen Glikol. Kasus keracunan ini terjadi akibat jumlah cemaran EG dan DEG tersebut melebihi ambang batas yaitu < 0.5 mg/ Kg berat badan . Apotek dilarang untuk menjual bebas obat sirup tersebut karena akan beresiko tinggi. Oleh karena itu, BPOM memutuskan untuk melakukan penarikan obat yang mengandung bahan-bahan tersebut sementara waktu.
Efek dari keracunan EG dan DEG pada sistem saraf pusat terjadi dalam beberapa tahapan, secara teori dirangkum dari Sukmawati et al (2023) sebagai berikut :
1. Tahap 1 : tahap neuroogis, terjadi 30 menit sampai 12 jam setelah paparan
2. Tahap 2 : tahap cardiopulmonary, terjadi 12-24 jam setelah paparan
3. Tahap 3 : tahap ginjal, terjadi 24-72 jam setelah paparan
Menurut (Widiani & Hendriani, 2023), Ethylene Glycol bereaksi setelah 24-72 jam dan berpotensi menyebabkan kerusakan epitel tubulus ginjal karena bersifat neurotoksik. Menurut mereka, dampak cemaran EG dan DEG terhadap tubuh adalah asidosis metabolik yang bereaksi setelah 72 jam paparan.
Sirup merupakan sediaan cair yang mengandung kadar gula tinggi, umumnya sukrosa. Terdapat lima obat sirup yang dinyatakan mengandung cemaran zat kimia berbahaya, ke lima jenis obat tersebut berupa obat demam (antipiretik), flu dan batuk, dintaranya:
1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan botol plastik netto 60ml;
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan botol plastik netto 60ml;
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan botol plastik netto 60ml;
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan botol netto 60ml;
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan botol netto 15ml.
Seharusnya obat sirup yang sudah melewati tahap prosedur perizinan merupakan produk yang dipastikan aman untuk dikonsumsi oleh konsumen. Namun pada kasus ini justru sebaliknya, dimana obat sirup yang sudah melewati semua prosedur menjadi penyebab gagal ginjal akut pada anak anak. Dilihat dari sisi hukum perlindungan konsumen sangat jelas tidak terpenuhinya hak dari konsumen yang terdapat dalam Pasal 4 UUPK.
Dalam kasus gagal ginjal pada anak disebabkan oleh obat sirup yang mengandung Etilen Glikol dan Ditilen Glikol tersebut perlu dipertanyakan mengenai kinerja BPOM yang lalai sehingga terdapat produk produk obat yang mengandung zat kimia berbahaya dan dapat beredar bebas di kalangan Masyarakat kemudian ketika dikonsumsi mengakibatkan penyakit berbahaya sehingga menyebabkan kematian. Pemerintah mempunyai kewajiban besar dalam menyelesaikan permasalahan tersebut.
Apa yang menjadi tanggung jawab BPOM sudah dilakukan seperti mencabut sertifikat CPOB dan izin beroperasi dari industri farmasi. . Selain itu, BPOM juga memiliki tugas Pengawasan Post-Market dan PreMarket yang bertujuan untuk memastikan bahwa produk obat dan makanan tetap memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang sebelumnya telah disetujui oleh BPOM sebelum produk beredar di pasaran. Dalam hal ini BPOM sebagai lembaga yang berwenang terhadap pengawasan obat dan makanan di indonesia sudah menetapkan aturan terkait Standar persyaratan mutu obat dan bahan obat. Di mana terdapat di dalam Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan. (*)
